化妝品GMP凈化車間檢測標準
近年來凈化工程廣泛應用于各個領域,但是在運行過程中我們必須要加強對GMP凈化車間工程的維護和管理,從而能更好的保證其環境和功能良好運行。一般來說,主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理,使化妝品GMP凈化車間使用更加合理、規范,確保了檢測質量。
一、環境監控的管理
潔凈室的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要,主要從以下方面:
(1)控制潔凈室空氣的溫濕度,室內溫度控制在22℃~25℃,濕度控制在50%~60%較為合適,不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。
(2)定期進行微生物檢測,每周一次。針對檢測結果確定維護程序。
二、運行管理
(1)正確使用潔凈室
潔凈實驗室工程間物品擺放合理,利于操作,并盡可能減少物品材料,控制物品出入次數。
(2)設置嚴格的工作流程
設置嚴格工作流程,明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。
(3)控制清潔質量
潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24h,空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調通風工程系統,使通風空調工程系統連續運行,盡量排盡污染的塵粒,保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況,做好維護保養工作。
每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次,包括天花板、墻壁和地板,尤其是抽風,回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換,以防其本身受到污染。參考:初效每1-2個月更換1次、中效過濾器每2-3個月更換1次,高效過濾器1~2年更換1次;準確評估可通過壓損計或風速進行直觀判斷,當壓力損失接近終壓值,視為達到更換時間?;仫L口如同中央空調工程中的回風口一樣,每周需清潔1次,以確保塵埃過濾效果。
三、人員管理
(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。
(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服,佩戴鞋帽,嚴格洗手消毒。
(3)加強人員培訓,積極進行理論學習,明確層流百級潔凈室工作原理和環境要求,熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。
化妝品GMP凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施,是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒,使細菌無載體傳播??諝鈨艋m是主要矛盾,但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理,使其保持良好的環境和功能,強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。